2012年保健食品生产许可证核发申请指南实施细则

为规范保健食品生产许可证的核发流程，保障保健食品生产质量与安全，依据相关法律法规及2012年政策要求，现制定保健食品生产许可证核发申请指南实施细则。本细则适用于申请保健食品生产许可证的企业，涵盖申请条件、申请材料、审批程序及监督管理等内容。

一、申请条件
企业申请保健食品生产许可证需满足以下基本条件：

1. 具有合法的企业法人资格或营业执照；
2. 具备与生产保健食品相适应的生产场所、设施设备和卫生环境；
3. 建立完善的质量管理体系，包括原料采购、生产加工、检验检测等环节；
4. 配备专职的质量管理人员和生产技术人员，且人员需具备相应资质；
5. 生产的产品符合国家保健食品标准和安全要求；
6. 无违法违规生产记录。

二、申请材料
申请企业需提交以下材料（一式两份，并附电子版）：

1. 保健食品生产许可证申请表，填写完整并加盖企业公章；
2. 企业法人营业执照或相关资格证明复印件；
3. 生产场所的平面布局图、设施设备清单及卫生环境说明；
4. 质量管理体系文件，包括质量手册、操作规程和记录文件；
5. 产品配方、生产工艺流程图及质量标准；
6. 质量管理人员和技术人员的资质证明及聘用合同；
7. 产品检验报告及相关安全评估资料；
8. 法律法规要求的其他材料，如环保、消防验收证明等。

三、审批程序

1. 提交申请：企业向所在地省级食品药品监督管理部门提交申请材料；
2. 受理审查：监管部门在收到材料后5个工作日内完成形式审查，符合条件的予以受理；
3. 现场核查：监管部门组织专家对生产场所、设施、质量管理体系等进行现场核查，核查时间不超过20个工作日；
4. 审批决定：根据审查和核查结果，监管部门在10个工作日内作出批准或不予批准的决定；
5. 颁发证书：批准后，向企业颁发保健食品生产许可证，有效期5年；
6. 信息公开：审批结果在指定平台公示，接受社会监督。

四、监督管理

1. 持证企业应持续符合生产条件，并定期开展自查；
2. 监管部门实施日常监督检查和抽样检验，对不符合要求的企业责令整改或吊销许可证；
3. 企业变更生产地址、产品范围等需重新申请或变更许可证；
4. 对违法违规行为，依法追究责任。

本细则自发布之日起实施，旨在促进保健食品行业规范发展，保障公众健康。企业应严格遵守，确保生产安全。